全国畜牧总站饲料评审处胡广东处长：加快技术创新，助推饲料无抗

主要内容：

㈠饲料禁抗与替抗

1.饲料禁抗势在必行

饲料工业是现代畜牧业和水产养殖业发展的物质基础，经过改革开发40年的持续快速发展，我国已经成为世界第一大饲料生产国。饲料工业作为农业与工业交叉融合的中轴产业，在支撑养殖业发展，带动种植业优化上发挥了不可替代的重要作用。

我国同时也是畜禽养殖大国和兽用抗菌药生产、使用大国。兽药是养殖过程中不可或缺的投入品。在集约化高密度大强度的畜牧生产中，药物饲料添加剂的使用对于促进畜禽生长，增强畜禽抵抗力，提高饲料转化率都发挥了极其重要的作用，但使用不当甚至滥用，则会带来兽药残留和动物源细菌耐药风险，给食品安全和公共卫生安全带来风险隐患。

按照《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》和《全国遏制动物源细菌耐药行动计划（2017-2020年）》部署要求，农业农村部实施了促生长类药物饲料添加剂（中药类除外）退出行动。

2.创新政策：优化新产品审评审批程序，鼓励新产品申报

2.1完善制度：三个公告（农业农村部公告第226号、第227号、第279号），一个通知（饲料和饲料添加剂评审工作规范）

2.2产品研发：鼓励促生长抗生素替代产品研发，加速推动新产品上市

㈡新评审程序解读

1.新饲料和新饲料添加剂管理制度

1.1新产品审批与监管

新饲料：我国境内新研制开发的尚未批准使用的单一饲料；

新饲料添加剂：我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。

1.2新饲料和新饲料添加剂评审相关的法规文件

《饲料添加剂品种目录》规定：品种、类别、适用动物

——农业部公告第2045号、2134号、3634号、农业农村部公告第21号等

《饲料原料目录》规定：品种、特征描述

——农业部公告第1773号、2038号、2133号、2248号、2634号、农业农村部公告第22号等

《饲料添加剂安全使用规范》 规定：品种、来源（工艺）、含量规格

——农业部公告第2625号

1.3评价试验机构

《饲料和饲料添加剂有效性和安全性评价试验机构名单（2020年农业农村部公告第279号）》确定了：25家有能力承担饲料和饲料添加剂有效性和安全性评价机构，9家毒理学评价试验评价机构。

2.新饲料和新饲料添加剂品种审定程序

2.1新增加的咨询服务

①咨询服务范围

a.申请人拟申请新饲料和新饲料添加剂证书；

b.拟申请扩大饲料添加剂适用范围；

c.拟申请生产含量规格低于《饲料添加剂安全使用规范》等规范性文件要求的饲料添加剂品种（由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的产品除外）；

d.拟申请生产工艺发生重大变化的饲料添加剂，拟申请进口含有我国尚未批准使用的饲料原料和饲料添加剂的产品；

e.拟申请将原料或者添加剂品种纳入《饲料原料目录》或者《饲料添加剂品种目录》。　

②咨询材料要求

a.产品通用名称

b.产品类别

c.产品研制目的

d.产品组分

e.外观与物理性状

f.产品功能

g.适用范围

h.使用方法

i.生产工艺和制造方法

j.产品在国内外相关行业应用的基本情况

③咨询服务程序

④咨询阶段：咨询意见不作为做出行政审批决定的依据，咨询服务不作为行政审批的前置程序。

a.专家组成：参加咨询会的专家专业领域应当涵盖产品安全性、有效性、生产工艺与环境评价、质量标准等方面，原则上每个专业领域至少3名以上专家。

b.咨询会：介绍产品基本情况、专家评议、形成咨询意见等。

c.咨询意见：对申请事项提出咨询意见和建议

2.2新产品审定行政许可流程

3.1主要修订内容

①针对酶制剂、微生物、植物提取物等类别，进一步细化了产品名称、有效组分及含量、生产工艺和制造方法等方面要求，便于申请人更加准确的理解评审要求。

②明确可以用国内外权威机构已形成的试验报告、评价报告或文献资料作为判断安全性、有效性的依据，通过共享科学数据帮助申请人节约研发成本。

3.2申请类型

①申请新饲料添加剂证书；

②申请扩大饲料添加剂适用范围；

③申请生产含量规格低于《饲料添加剂安全使用规范》等规范性文件要求的饲料添加剂品种（由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的产品除外）；

④申请生产工艺发生重大变化的饲料添加剂；

⑤申请进口含有我国尚未批准使用的饲料添加剂的产品。

3.3饲料和饲料添加剂新产品申报重点关注问题

①在产品功能中应当准确阐述作用机制，申报类别应符合该产品作用机理

②开展有效性和耐受性评价所用受试物应当符合农业农村部评价指南的相关要求

③根据申报产品的特殊性开展试验研究

4.新饲料和新饲料添加剂审定工作重点

4.1改进服务、优化流程、鼓励创新

①修订完善制度，对申报程序要求作出更加详尽的规定，对审批工作流程提出更加明确的要求，对产品监测保实施更加严格的管理；

②建立新产品申报事前咨询服务机制，为申报单位提供咨询服务，增强针对性，提高材料质量；

③通过管理服务创新，营造鼓励创新的良好氛围，激发全行业创新积极性和主动性。

4.2调整两个品种目录，按实际用途归类管理

加快调整优化《饲料原料目录》和《饲料添加剂品种目录》，按各类产品的实际用途归类管理，将具有添加剂功能的原料调整到添加剂目录，在添加剂目录中增加新的功能品种分类。