农业农村部新规《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》

2020-09-27 16:42:34|来自:农业农村部|作者:农业农村部|查看:611

中华人民共和国农业农村部公告第330号

为加快推进宠物用兽药等注册工作，进一步合理利用现有药物资源，促进技术创新，更好地满足预防、治疗动物疾病需求，我部组织研究制定了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》，现予发布，自发布之日起施行，并就有关兽药注册事宜公告如下。

一、已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的，按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（见附件1）提交产品注册资料。但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。

二、农业农村部公告第246号废止了仅有促生长作用药物作为饲料添加剂的产品质量标准。被废止标准的品种如增加治疗用途，应重新申请兽药注册或进口兽药注册，按照《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》（见附件2）提交产品注册资料。符合注册要求的境内兽药注册，予以公告，发布或核准兽药质量标准和标签说明书，不核发新兽药注册证书，生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定申请核发兽药产品批准文号。符合注册要求的进口兽药注册，予以公告，发布兽药质量标准和标签说明书，核发进口兽药注册证书。

三、现行《中国兽药典》《兽药质量标准》收载的兽药品种，其中无知识产权单位的或虽有知识产权单位但非产权单位征得产权单位授权同意的，在承诺不侵犯他人知识产权和不改变兽药检验标准的情况下，已取得相应品种产品批准文号的兽药生产企业，可向我部提出增加靶动物、适应症或功能主治、规格或改变用法用量、保存条件、保存期等的注册申请，参照农业部公告第442号中变更注册相关要求提交注册资料。符合注册要求的，予以公告。其中新增靶动物的，执行3年监测期。

四、为鼓励支持蜂、蚕、鸽子、赛马等少数动物用药研发工作，满足用药需求，其临床试验承担单位可不需报告和接受兽药GCP监督检查，但试验方案、过程和原始记录等应按照兽药GCP要求实施。

农业农村部

2020年9月7日

废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求

一、在农业农村部公告246号废止标准目录中的企业(简称“目录企业”)申请新兽药注册或进口兽药注册,若药学部分(处方、生产工艺、兽药标准、检验方法、原辅料来源、包材等)与批准内容相比没有改变的(进口兽药与最近一次再注册比较),可简化提交申报资料。

(一)综述资料部分按农业部公告第442号要求提供,进口兽药注册还应提供生产企业所在国家(地区)兽药管理机构批准变更的证明性文件及公证文书。

(二)药学部分提供药学研究资料综述(处方、生产工艺、检验方法、原辅料来源、标准品信息、稳定性等)、质量标准、最近1-3批样品检验报告。不再提供批生产记录。

(三)药理毒理部分仅提供药理毒理部分综述资料。

(四)临床和残留部分按农业部公告第442号要求提供详细完整的I期临床试验(药动学、剂量筛选)JI1期临床试验III期临床试验(包括致病菌临床分离株敏感性研究资料)、靶动物安全和残留部分研究资料。

(五)生态毒性部分免报。

二、未在农业农村部公告246号废止标准目录中的企业(简称“非目录企业”)申请,或目录企业药学部分有改变的。境内注册按农业部公告第442号4类兽药注册资料要求提交申报资料,进口兽药注册按照进口兽药注册资料要求提交资料。

三、对目录企业的注册申请,视改变的风险决定是否进行复核检验。对非目录企业的注册申请,全部进行复核检验。